Ofte stilte spørsmål


 

Hvorfor bør jeg rapportere?

Resultatene fra årets rapportering 2020 vil danne grunnlag for en ny indikator i det nasjonale systemet for resultatbasert finansiering i helseforetakene. Det telles på helseforetaksnivå, men aggregeres til regionalt helseforetaksnivå i det resultatbaserte målesystemet. Prosjektledere for kliniske behandlingsstudier gjør derfor en viktig jobb for sine respektive regionale helseforetak ved å innrapportere antall pasienter for de studiene de har koordineringsansvar for.

Hva gir uttelling i indikatoren?

Indikatoren består av følgende tellende faktorer:

  • Faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar
  • Faktor for antall pasienter

For mer informasjon om indikatoren, se "Om rapporteringen".

Hva er en klinisk behandlingsstudie?

En klinisk behandlingsstudie er i denne sammenheng definert som «Klinisk behandlings- og rehabiliteringsstudie som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne, og som var åpen for inklusjon». For rapportering 2020 vil dette gjelde kliniske behandlingsstudier som inkluderte pasienter i 2019.

Hvilke studier skal det rapporteres for?

Det skal rapporteres for alle studier som oppfyller definisjonen på kliniske behandlingsstudier og som var pågående i 2019. Rene registerstudier, observasjonsstudier og screeningsstudier oppfyller ikke definisjonen og skal ikke rapporteres for. Er du i tvil om din studie faller inn under definisjonen av klinisk behandlingsstudie, kan du ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.

Hvilke pasienter skal telles i rapporteringen?

Nye pasienter inkludert per helseforetak i kliniske behandlingsstudier i 2019, skal telles. Det er kun pasienter som mottar helsehjelp i spesialisthelsetjenesten i Norge som skal telles som studiedeltakere. Dette gjelder kun enheter som inngår i Helse- og omsorgsdepartementets nasjonale målesystem for helseforskning i helseforetakene. Pasienter fra primærhelsetjenesten skal derfor ikke telles. For randomiserte studier telles pasienter som er randomisert til placebo eller til kontrollgrupper som for eksempel mottar standardbehandling. Det gjelder både polikliniske og inneliggende pasienter. Pårørende og friske frivillige som ikke mottar helsehjelp, telles ikke. Pasienter i kvalitetsregistre, eller andre registre, kontroller fra befolkningsundersøkelser eller friske frivillige inngår ikke. Datainnsamling for oppfølging av pasienter skal heller ikke telles.

Det ble inkludert pasienter før 2019. Skal disse pasientene telles?

Nei, for dette års rapportering skal det kun rapporteres antall nye pasienter inkludert i kliniske behandlingsstudier i 2019.

Hvem er ansvarlig for å rapportere?

Den personen som står oppført som studiens prosjektleder hos REK, er ansvarlig for å rapportere for sine studier. For multisenterstudier er prosjektleder også ansvarlig for å rapportere antall nye pasienter inkludert ved hver av de deltakende forskningsansvarlige institusjonene, gitt at disse tilhører norsk spesialisthelsetjeneste. I den forbindelse er det viktig at prosjektleder bestreber seg på å innhente og rapportere nøyaktige tall for hver av disse institusjonene da dette kan gi økonomiske konsekvenser for hver av de forskningsansvarlige institusjonene.

Er det mulig å rapportere på vegne av andre?

Hvis du skal rapportere på vegne av en prosjektleder ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.

Hvordan foregår rapporteringen?

Rapporteringen foregår via nettskjema. Prosjektledere skal motta en e-post med personlig lenke til innloggingssiden for nettskjemaet. Brukerprofilen er sikret med engangspassord som er gyldig i inntil én time etter tilsending. Prosjektleders brukernavn for dette nettskjemaet er forhåndsutfylt og kan ikke endres. For hver brukerprofil er prosjektleders studier, som det skal rapporteres for, listet opp. Nettskjemaet må fylles ut for hvert av studiene.

Min studie er ikke en klinisk behandlingsstudie. Hva skal jeg gjøre?

Hvis studien som du er prosjektleder for, ikke faller inn under definisjonen for klinisk behandlingsstudie, skal du i nettskjemaet svare nei på spørsmålet om det er en klinisk behandlingsstudie. Ved å besvare nettskjemaet, unngår du å motta ny forespørsel om rapportering for denne studien ved neste års rapportering.

Når er fristen for rapportering?

Rapporteringsfristen for årets rapportering er 9. mars 2020.

Vil samarbeidende institusjoner få innsyn i hva som er rapportert?

I etterkant av rapporteringen vil institusjonene få innsyn i hva som er rapportert for den respektive institusjonen, samt mulighet for å kvalitetssikre de innrapporterte tallene.

Det er feil eller mangler i opplysningene i nettskjemaet. Hva gjør jeg?

Dersom det i oversikten mangler forskningsansvarlige institusjoner som har inkludert nye pasienter i 2019, kan disse legges til i nettskjemaet. Grunnlagsdataene for oversikten er hentet fra REKs saksportal, og det minnes derfor om at endringer som berører forutsetningene for godkjenning av et prosjekt, skal vurderes av REK ved at prosjektleder sender en endringsmelding til REK. Dette gjelder da endring av forskningsansvarlige institusjoner, i tillegg til andre vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp og organisering. For endringsmelding til REK, se REKs nettsider.

Dersom det er andre feil eller mangler i opplysningene i nettskjemaet, legg dette inn for gjeldende prosjekt i nettskjemaets kommentarfelt.

Vil foregående års prøverapporteringer være tellende?

Helse- og omsorgsdepartementet har konkludert med at innrapporterte data for årene 2017 og 2018, ikke skal inkluderes i beregningen av den nye indikatoren for kliniske behandlingsstudier. Årets rapportering, som omhandler kliniske behandlingsstudier som var pågående i 2019, blir første tellende år for den nye indikatoren.

Andre spørsmål?

Ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.

Publisert 26. nov. 2019 16:34 - Sist endret 11. feb. 2020 11:55