Om rapporteringen


 

Bakgrunn og formål

På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) skal det gjennomføres årlig rapportering i helseforetakene på antall nye pasienter inkludert i kliniske behandlingsstudier. Kliniske behandlingsstudier er i denne sammenheng definert som «Kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne, og som var åpne for inklusjon».

Bakgrunnen for rapporteringen er et politisk mål om å gi flere pasienter mulighet for deltakelse i utprøvende behandling gjennom kliniske behandlingsstudier. For å stimulere til flere slike studier, innfører HOD en ny indikator som består av følgende tellende faktorer:

  • faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar
  • faktor for antall pasienter

Indikatoren er utviklet av en arbeidsgruppe, nedsatt av HOD våren 2017, med representanter fra de regionale helseforetakene og helseforetakene, NIFU, Unit og REK Nord.

Resultatene fra årets rapportering 2020 vil danne grunnlag for den nye indikatoren for kliniske behandlingsstudier i det nasjonale systemet for resultatbasert finansiering i helseforetakene. Datagrunnlaget for rapporteringen er basert på uttrekk fra REKs saksportal. For rapportering 2020 er det utarbeidet en kvalitetssikret liste over kandidater til kliniske behandlingsstudier i Norge som i henhold til angitt start- og sluttdato er pågående i 2019. Rapporteringen koordineres av Unit med hjelp fra Regional forskningsstøtte i Helse Sør-Øst.

 

Hva gir uttelling i indikatoren?

1. Faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar

Det miljøet som tar initiativ til og/eller koordinerer en studie, har et betydelig arbeid og påtar seg en viktig oppgave. Det helseforetaket som har koordineringsansvaret for en studie, får derfor større uttelling enn øvrige helseforetak. Det er en politisk målsetning å øke omfanget av regionale og nasjonale kliniske multisenterstudier. Dette gir pasienter over hele landet mulighet til å delta, i tillegg til at slike studier bidrar til økt samarbeid, styrking av kompetanse, ressurser og infrastruktur og bedrer grunnlaget for å sikre data av god kvalitet.

  • Singelsenterstudie: Der en klinisk behandlingsstudie er avgrenset til ett helseforetak, gis det uttelling for oppstart av studien det året første pasient inkluderes. Helseforetaket gis 1 poeng for koordineringsansvaret.
  • Multisenterstudie: Der en klinisk behandlingsstudie har deltakelse fra to eller flere helseforetak gis koordinerende forskningsansvarlig institusjon økt uttelling. Koordinerende forskningsansvarlig institusjon gis 1 poeng for selve koordineringsansvaret. Ved intraregionalt samarbeid gis det 1 tilleggspoeng og ved interregionalt samarbeid gis det 2 tilleggspoeng det første året en pasient inkluderes fra ett av de deltakende helseforetakene. Koordinerende forskningsansvarlig institusjon i multisenterstudier kan dermed opptjene maksimalt 3 poeng for koordineringsansvaret.
  • Utvidelse av studie: En studie kan endre samarbeidsstatus underveis i prosjektperioden – enten fra singelsenterstudie til multisenterstudie eller fra intraregionalt til interregionalt samarbeid. Dersom en studie utvides til intra- eller interregionalt samarbeid etter prosjektstart, vil tilleggspoengene gis det første året det nye helseforetaket inkluderer pasienter.

2. Faktor for antall pasienter

Hver pasient telles kun én gang per studie, uavhengig av studiens varighet. Det skal derfor rapporteres på antall nye pasienter per år per helseforetak. Totalt antall pasienter inkludert for hele prosjektperioden er ikke relevant for denne rapporteringen. Koordinerende forskningsansvarlig institusjon er ansvarlig for rapporteringen for samtlige helseforetak som deltar i studien, men det er helseforetaket som inkluderer pasientene, som gis uttelling. Ved beregning av faktor for antall pasienter benyttes logaritmen av antall nye pasienter per år per institusjon.

Publisert 26. nov. 2019 15:51 - Sist endret 1. sep. 2020 11:15