Bakgrunn og formål
På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gjennomføres det årlig rapportering i helseforetakene på antall nye pasienter inkludert i kliniske behandlingsstudier. Kliniske behandlingsstudier er i denne sammenheng definert som «Kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne, og som er åpne for inklusjon».
Bakgrunnen for rapporteringen er et politisk mål om å gi flere pasienter mulighet for deltakelse i utprøvende behandling gjennom kliniske behandlingsstudier. For å stimulere til flere slike studier, har HOD innført en indikator som består av følgende tellende faktorer:
- faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar
- faktor for antall nye pasienter
Indikatoren er utviklet av en arbeidsgruppe, nedsatt av HOD våren 2017, med representanter fra de regionale helseforetakene og helseforetakene, NIFU, Unit og REK Nord. I 2023 ble det publisert en rapporteringsinstruks for denne indikatoren med ytterligere presisering av KBS-definisjonen, samt tydeliggjøring av hvilke studier og pasienter som skal inngå i tellingen.
Resultatene fra rapporteringen vil danne grunnlag for indikator for kliniske behandlingsstudier i det nasjonale systemet for resultatbasert finansiering i helseforetakene. Datagrunnlaget for rapporteringen er basert på uttrekk fra REK-portalen og CTIS. For rapporteringen utarbeides det en kvalitetssikret liste over kandidater til kliniske behandlingsstudier i Norge som i henhold til angitt start- og sluttdato var pågående i det foregående året. Rapporteringen koordineres av Sikt med hjelp fra Regional forskningsstøtte i Helse Sør-Øst.
Hva gir uttelling i indikatoren?
1. Faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar
Det miljøet som tar initiativ til og/eller koordinerer en studie, har et betydelig arbeid og påtar seg en viktig oppgave. Det helseforetaket som har koordineringsansvaret for en studie, får derfor større uttelling enn øvrige helseforetak. Det er en politisk målsetning å øke omfanget av regionale og nasjonale kliniske multisenterstudier. Dette gir pasienter over hele landet mulighet til å delta, i tillegg til at slike studier bidrar til økt samarbeid, styrking av kompetanse, ressurser og infrastruktur og bedrer grunnlaget for å sikre data av god kvalitet.
- Singelsenterstudie: Der en klinisk behandlingsstudie er avgrenset til ett helseforetak, gis det uttelling for oppstart av studien det året første pasient inkluderes. Helseforetaket gis 1 poeng for koordineringsansvaret.
- Multisenterstudie/satellittsenterstudie: Der en klinisk behandlingsstudie har deltakelse fra to eller flere helseforetak gis koordinerende forskningsansvarlig institusjon økt uttelling. Koordinerende forskningsansvarlig institusjon gis 1 poeng for selve koordineringsansvaret. Ved intraregionalt samarbeid gis det 1 tilleggspoeng og ved interregionalt samarbeid gis det 2 tilleggspoeng det første året en pasient inkluderes fra ett av de deltakende helseforetakene. Koordinerende forskningsansvarlig institusjon i multisenterstudier kan dermed opptjene maksimalt 3 poeng for koordineringsansvaret i prosjektperioden.
- Utvidelse av studie: En studie kan endre samarbeidsstatus underveis i prosjektperioden – enten fra singelsenterstudie til multisenterstudie eller fra intraregionalt til interregionalt samarbeid. Dersom en studie utvides til intra- eller interregionalt samarbeid etter prosjektstart, vil tilleggspoengene gis det første året det nye helseforetaket inkluderer pasienter.
2. Faktor for antall nye pasienter
Det rapporteres på antall nye pasienter inkludert per helseforetak i løpet av det foregående året. Hver enkelt pasient telles kun én gang per studie, uavhengig av studiens varighet og antall helseforetak som deltar. Hvis flere intervensjoner forekommer i én studie (under ett prosjektnummer) ved ulike helseforetak, deles uttelling på de aktuelle helseforetakene. Én pasient kan også delta i mer enn én studie i løpet av ett år og telles da ved inklusjon i hver enkelt studie. Ved beregning av faktor for antall pasienter benyttes logaritmen av antall nye pasienter til studien per år per helseforetak. Et helseforetaks samlede poeng for antall pasienter er altså lik summen av logaritmen av pasientantallet for hver studie.
